Off-label prescription for paediatric in-and outpatients at a tertiary hospital in Lagos, Nigeria

Abstract

The licensing process of medicines aims at ensuring their safety, efficacy and quality. Although many medicines are not licenced for paediatric use, they are nevertheless prescribed for children outside the terms of their product license (off-label). Our main objective was to assess off-label prescribing and to document the level of this practice in paediatric patients attending a tertiary hospital in Lagos, Nigeria. Prescriptions received by children aged 16 years or less during a 24-month period (January 2010 to December 2011) were obtained from the case notes of randomly selected patients from a list of patients who had previously attended the Lagos University Teaching Hospital (LUTH). Data collected include demographic information, medicines prescribed and the nature of off-label medicine. A total of 1207 prescriptions were analysed from the case notes of 430 patients. Prevalence of Off-label prescription was 6.6% and commoner in males (62.5%) than females (37.5%). Young children, aged 1-5 years, (40.0%) and Infants, aged 1-12 months, (36.3%) were the two groups most commonly prescribed off-label medicines. Off-label prescription due to inappropriate dosage (38.7%) and unapproved age use (25%) were the two commonest categories observed in this study. Anti-infective (46.3%) and cardiovascular (38.7%) medicines were the two classes of off-label medicines most frequently prescribed. Off-label prescribing in paediatric patients is still prevalent however the magnitude is considerably lower than previously reported. Off-label prescribing should be evidence based and further studies should address the need for adequate dosing guidelines for such prescribed medicines.

Keywords: off-label, unlicensed, medicine, children, hospital, Lagos Resume

Le processus d'autorisation des médicaments vise à assurer leur sécurité, l'efficacité et la qualité. Bien que de nombreux médicaments ne sont pas autorisés pour un usage pédiatrique, ils sont cependant prescrits pour les enfants en dehors des conditions de leur licence de produit (hors AMM). Notre principal objectif était
d'évaluer la prescription hors AMM et de documenter le niveau de cette pratique chez les enfants fréquentant un hôpital tertiaire à Lagos, au Nigeria. Prescriptions reçues par les enfants âgés de 16 ans ou moins au cours d'une période de 24 mois (Janvier de 2010 à Décembre 2011) ont été obtenus à partir des notes de cas de
patients choisis au hasard parmi une liste de patients qui avaient déjà participé à l'hôpital universitaire de Lagos (LUTH). Les données recueillies comprennent des renseignements démographiques, les médicaments prescrits et la nature de la médecine off-label. Un total de 1207 prescriptions ont été analysées à partir des
notes de cas de 430 patients. Prévalence de Off-label prescription a été de 6,6% et plus fréquent chez les hommes (62,5%) que les femmes (37,5%). Les jeunes enfants, âgés de 1-5 ans, (40,0%) et les nourrissons âgés de 1-12 mois, (36,3%) sont les deux groupes les plus couramment prescrits des médicaments hors
AMM. Off-label prescription due à une posologie inadéquate (38,7%) et l'utilisation de l'âge non approuvé (25%) ont été les deux catégories les plus courantes observées dans cette étude. Anti-infectieux (46,3%) et cardiovasculaires (38,7%) des médicaments sont les deux classes de médicaments hors AMM les plus
fréquemment prescrits. Off-label prescrire chez les patients pédiatriques est encore répandu mais l'ampleur est considérablement plus faible que précédemment  rapporté. Off-label prescription devrait être une preuve fondée et d'autres études devrait répondre au besoin de directives de dosage adéquates pour ces  médicaments prescrits.