Évaluation des performances diagnostiques du test de diagnostic rapide Biosynex® Triplex HIV, HCV, HBsAg dans les conditions réelles d’utilisation au Burkina Faso

Abstract

Dans les pays à ressources limitées, environ 95% des personnes atteintes d’hépatites B et C ignorent leur statut. Une des raisons à cette  situation est la faible accessibilité des populations aux outils diagnostiques de qualité et à faible coût. Cette étude avait pour objectif  d’évaluer les performances analytiques du test rapide Biosynex® Triplex HIV, HCV, HBsAg au Burkina Faso dans les conditions réelles  d’utilisation. Pour ce faire, une étude d’évaluation d’un outil diagnostique a été mise en œuvre entre mai et décembre 2021. Elle a porté  sur des personnes tout venant et des femmes enceintes. Chez chaque participant consentant, 50 microlitres de sang capillaire ont été  recueillis pour la réalisation du test avec le Biosynex® Triplex HIV, HCV, HBsAg. Ensuite, environ 7 mL de sang total prélevé ont servi à la  détection de l’AgHBs, des anticorps anti-HCV et anti-VIH à l’aide de Architect i1000SR (Gold standard). Les analyses statistiques ont  permis de déterminer les performances diagnostiques du test. Au total 500 échantillons ont été analysés. Pour l’AgHBs, nous avons  obtenu une sensibilité (Se) de 83,33%, une spécificité (Sp) de 99,78% et un coefficient kappa (k) de 0,89. Pour les anti-VHC, la Sensibilité  était de 40,74%, la Spécificité de 100% et le coefficient k de 0,57. Quant aux anti-VIH, la Sensibilité était de 50%, la Spécificité de 100% et le  k de 0,66. Le test évalué a présenté de très bonnes spécificités pour la détection des 3 marqueurs d’infection. Cependant, les faibles  sensibilités obtenues nécessitent une amélioration avant leur utilisation. 

English title: Evaluation of the diagnostic performance of the Biosynex® Triplex HIV, HCV, HBsAg rapid diagnostic test under real-world
conditions in Burkina Faso

In resource-limited countries, approximately 95% of people with hepatitis B and C are unaware of their status. One of the reasons for this  is the low accessibility of highquality, low-cost diagnostic tools. The aim of this study was to evaluate the analytical performance of the  Biosynex® Triplex HIV, HCV, HBsAg in Burkina Faso under real-life conditions. To this end, a diagnostic tool evaluation study was  conducted between May and December 2021. It was conducted on people of all ages and pregnant women. From each consenting  participant, 50 microliters of capillary blood were collected for testing with Biosynex® Triplex HIV, HCV, HBsAg. Approximately 7 mL of  collected whole blood was then used to detect HBsAg, antiHCV and anti-HIV antibodies using the Architect i1000SR (gold standard).  Statistical analyses were used to determine the diagnostic performance of the test. A total of 500 specimens were analyzed. For HBsAg,  the sensitivity (Se) was 83.33%, the specificity (Sp) was 99.78%, and the kappa coefficient (k) was 0.89. For anti-HCV, the Se was 40.74%,  the Sp was 100% and the k was 0.57. For anti-HIV, the Se was 50%, the Sp was 100% and the k was 0.66. The evaluated test showed very  good specificities for the detection of the 3 markers of infection. However, the low sensitivities obtained require improvement before use.