Phase III microbicide trial methodology: opinions of experienced expanded safety trial participants in South Africa

Abstract

In preparation for effectiveness trials of candidate vaginal microbicides, scientists are debating trial design and implementation challenges, including choice of control arm(s), product-sharing across arms, and visit schedules. This study involved a survey of South African women participating in an expanded safety trial of the candidate microbicide Carraguard gel.The first 100 consenting women who attended the study clinics in Ga-Rankuwa and Gugulethu (total N = 200) were interviewed; all women had been using a study gel for at least 6 months at the time of the interview.The study found that many participants thought that including a condoms-only arm would result in increased product-sharing, male partner resistance to trial participation and decreased enrollment; no clear patterns emerged regarding the potential effect on condom use and cohort retention.The majority of women preferred a monthly visit schedule, would be willing to use a product for 2 years, and thought that their product use would not decrease over time.Thus flexibility in trial design and implementation strategies is needed until evidence-based decisions can be made.When including a condoms-only arm, extra efforts should be made to explain the importance of all study arms to potential participants and to measure adherence and product-sharing.

Keywords: microbicides, HIV prevention interventions, randomised controlled trials

Résumé

Au cours des préparatifs des épreuves d'efficacité de candidat des microbicides vaginaux, les scientifiques discutent les défis de la conception et l'exécution d'une épreuve, entre autres, le choix de bras commandé, un bras de partage de produit et les visites prévues. Cette étude a nécessité une enquête auprès des femmes sud-africaines participant à l'épreuve de sûreté augmentée du gel candidat microbicide Carraguard. La première centaine de femmes consentantes qui assistaient à l'étude clinique de Garankuwa et de Gugulethu (N = 200 au total) ont subit des entretiens: toutes les femmes utilisaient le gel d'étude pendant une période de 6 mois au moment de l'entretien. L'étude a démontré que beaucoup de participants étaient de l'avis que l'ajout d'un bras seulementcondoms aurait pour conséquence une hausse de partage de produit, la résistance à la participation des partenaires masculins et la baisse des inscriptions; il n'y a pas eu d'émergence de tendances claires concernant l'effet potentiel sur l'utilisation du préservatif et la rétention de cohorte. La majorité de femmes ont préféré une visite mensuelle, elles seraient prêtes à utiliser le produit au cours d'une période de 2 ans et elles estimaient que leur utilisation du produit ne va pas diminuer entre-temps. De ce fait, il faut une flexibilité de stratégies de la conception et l'exécution de l'épreuve jusqu'à ce que des décisions basées sur preuves soient prises. Lorsqu'on ajoute le bras seulement-condoms, on doit faire davantage d'efforts pour expliquer l'importance de tous les bras d'étude aux participants potentiels et de mesurer l'adhésion et le partage de produit.

Mots clés: microbicides, interventions de prévention au VIH, épreuves commandées randomisées

SAHARA J (Journal of Social Aspects of HIV/AIDS Research Alliance) Vol. 2(3) 2005: 311-319