Evaluation de deux tests de diagnostic antigénique du COVID-19: BIOSYNEX® COVID-19 Ag BSS et BIOSYNEX® COVID-19 Ag+ BSS comparés à la PCR AmpliQuick® SARS-CoV-2

Abstract

Introduction: la pandémie à COVID-19 pose des problèmes de diagnostic biologique qui restent d´actualité dans les pays à faible revenu en général et au Cameroun en particulier. Les tests rapides détectant l´antigène du virus SARS-CoV-2 fiables se présentent comme une alternative importante. L´objectif de notre étude était d´évaluer les performances diagnostiques des tests de diagnostic rapide BIOSYNEX^®COVID-19 Ag BSS et BIOSYNEX^®COVID-19 Ag+ BSS comparés entre eux, puis comparés au test PCR AmpliQuick^® SARS-CoV-2.

Méthodes: une étude transversale et comparative a été menée du 27 avril au 29 mai 2021 dans la ville de Douala au Cameroun. Les échantillons étaient constitués de prélèvements nasopharyngés reçus au laboratoire de biologie moléculaire de l'Hôpital Gynéco-Obstétrique et Pédiatrique de Douala. Les paramètres sociodémographiques (âge, profession (footballeurs, voyageurs, autres), statut matrimonial, nationalité), comorbidité et statut connu du COVID-19, ont été enregistrés sur les sites de collecte. Les principaux sites de collecte étaient le District de santé de Deïdo et l'Hôpital Gynéco-Obstétrique et Pédiatrique de Douala. Nous avons effectué le diagnostic du COVID-19 en utilisant les tests de diagnostic rapide BIOSYNEX^®COVID-19 Ag BSS et BIOSYNEX^®COVID-19 Ag+ BSS que nous avons d´abord comparé entre eux, puis nous les avons comparés au test PCR AmpliQuick^® SARS-CoV-2 sur chaque échantillon. L'analyse statistique des données a été réalisée à l'aide des logiciels Microsoft Excel et SPSS version 17. Pour déterminer la sensibilité des deux tests de diagnostic rapide, le modèle bayésien de classe latente a été réalisé sur la médiane avec un intervalle de confiance à 95 %, et p<0,05 comme seuil de significativité. Une autorisation éthique a été demandée et obtenue auprès du Comité d'éthique Institutionnel (CEI) de l'Université de Douala.

Résultats: un total de 1813 participants a été inclus dans cette étude, avec une prédominance d'hommes (1226, 68,68 %) et la tranche d'âge la plus représentée était celle des 31 à 40 ans (568, 31,33 %). La plupart des participants étaient mariés (888, 53,46%) et seuls quelques-uns avaient un statut COVID-19 connu (75, 5,47%). Les prévalences de COVID-19 retrouvées avec les deux tests de diagnostic rapide étaient de 2,03 et 2,17 pour BIOSYNEX^®COVID-19 Ag BSS et BIOSYNEX^® COVID-19 Ag + BSS respectivement. Une sensibilité de 94,1% a été retrouvée pour le test BIOSYNEX^®COVID-19 Ag BSS tandis que pour le test BIOSYNEX^® COVID-19 Ag + BSS, la sensibilité était de 87,5%. La spécificité était de 98,9% et 98,7% pour le test BIOSYNEX^® COVID-19 Ag + BSS et BIOSYNEX^®COVID-19 Ag BSS respectivement par rapport à AmpliQuick^® SARS-CoV-2. Le test BIOSYNEX^®COVID-19 Ag + BSS a montré une valeur prédictive négative de 99.9% par rapport au test BIOSYNEX^®COVID-19 Ag BSS. Un accord de 99,9% a été retrouvé entre les tests BIOSYNEX^®COVID-19 Ag BSS et BIOSYNEX^®COVID-19 Ag + BSS.

Conclusion: les tests de diagnostic rapide BIOSYNEX^®COVID-19 Ag + BSS et BIOSYNEX^®COVID-19 Ag BSS peuvent être utilisés pour le diagnostic du SARS-CoV-2 et peuvent être d´un apport important dans le dépistage de masse et le dépistage en zones reculées.