Vérification sur site des performances du glucomètre accu-check active versus automate selectra pro M : étude comparative sur 263 cas colligés au CHU Campus de Lomé

Abstract

Introduction: En 2017, en Afrique, 15,9 millions de personnes vivaient avec le diabète. La vérification sur site des performances d’un glucomètre est une exigence de l’ISO 22870. Cette étude a pour but d’évaluer la fidélité et le niveau de concordance des résultats de glycémie du glucomètre Accucheck® ACTIVE par rapport aux performances sur l’automate Selectra PRO M.

Méthodes: Il s’est agi d’une étude transversale à visée descriptive et analytique, effectuée du 22 décembre 2017 au 22 janvier 2018, au Centre Hospitalier Universitaire Campus de Lomé. Les principaux paramètres d’évaluation utilisés étaient : la répétabilité, la reproductibilité, l’exactitude et la comparaison des méthodes. Les critères de performance utilisés étaient ceux de la Société Française de Biologie Clinique et RICOS et al.

Résultats: Les coefficients de variation de reproductibilité intra et intersérie du glucomètre étaient respectivement de : niveau moyen (1,1% ;1,2%); niveau élevé ((0,5% ;0,5%). Ils étaient conformes aux critères de Société Française de Biologie Clinique et de RICOS et al. La droite de régression de Passing-Bablok a établi une équivalence entre les résultats d’AccuCheck et du Selectra pour des valeurs ≥ 6,1 mmol.l-1 et un biais proportionnel avec une pente de 0,92 pour les valeurs < 6,1 mmol.l^-1.

Conclusion: Le glucomètre Accu-check® ACTIVE s’était révélé adapté pour le suivi des diabétiques et pré-diabétiques à l’hôpital. Il serait plus indiqué que les sujets, sans facteurs de risque du pré-diabète ou du diabète soient dépistés à l’aide d’un dosage spectrophotométrique.

Mots clés: Glycémie capillaire et veineuse, comparaison, méthode, Togo

English Title: On-site verification of the accu-check active glucometer performance versus automate selectra pro m: comparative study on 263 cases collected at CHU Campus de Lomé

English Abstract

Introduction: In 2017, in Africa, 15.9 million people were living with diabetes. On-site verification of the performance of a glucometer is a requirement of ISO 22870. The purpose of this study is to assess the precision and the level of agreement between the blood glucose results of
the Accu-check® ACTIVE glucometer and the performance on the Selectra PRO M.

Methods: It was a cross-sectional study with descriptive and analytical aims, carried out from December 22, 2017 to January 22, 2018, at the University Hospital Campus of Lomé. The main evaluation parameters used were: repeatability, reproducibility, accuracy and comparison of methods. The performance criteria used were those of the French Society of Clinical Biology and RICOS et al.

Results: The coefficients of variation of intra and inter-series reproducibility of the glucometer were respectively: average level (1.1%, 1.2%); high level
((0.5%, 0.5%). They complied with the criteria of French Society of Clinical Biology and RICOS et al. The regression line of Passing-Bablok established an equivalence between the results of Accu- Check and Selectra for values ≥ 6.1 mmol.l-1 and a proportional bias with a slope of 0.92 for values <6.1 mmol.l^-1.

Conclusion: The Accu-check® ACTIVE blood glucose meter has been shown to be suitable for monitoring diabetics and pre-diabetics at hospital. It would be more appropriate to indicate subjects without risk factors for pre-diabetes or diabetes, to be screened by using a spectrophotometric assay.

Keywords: Capillary and venous glycemia, comparison, method, Togo