Controle qualite pharmaceutique et etude de la bioequivalence in vitro des generiques et specialites au Togo : Cas des comprimes de ciprofloxacine (fluoroquinolones)

Abstract

l’appel d’Alma Ata. Cependant, un réel problème se pose quant à l’assurance de sa qualité. Cette étude a été menée dans le but d’évaluer la qualité des médicaments dispensés au Togo spécialement la  ciprofloxacine. Nos travaux analytiques se sont déroulés au Laboratoire National de Contrôle de Qualité des Médicaments et Consommables Médicaux du Bénin (LNCQ) à Cotonou durant une période de onze mois. C’est une étude analytique qui s’est faite sur 30 échantillons dont 02 spécialités, 12 génériques prélevés dans les pharmacies privées, centres de santé, formations sanitaires publiques, grossistes-répartiteurs et 16 médicaments de la rue achetés dans les grands marchés de quatre carrefours commerciaux du Togo (Lomé, Anié, Sokodé, Dapaong). Sur ces échantillons nous avons réalisé des essais de contrôle de qualité selon le plan ci-après :
- Le contrôle macroscopique : un examen visuel et critique
- Le test d’uniformité de masse
- Le test de désagrégation
- L’identification de la ciprofloxacine par Chromatographie sur Couche Mince
- La détermination de la teneur en ciprofloxacine par spectrophotométrie
UV/Visible Enfin le test de dissolution in vitro a été réalisé en vue d’étudier la bioéquivalence entre les génériques, la spécialité et les médicaments de rue. A l’issue de ces différents tests, les résultats se présentent comme suit :
- 30% de non-conformité au plan général
- 100% de conformité en ce qui concerne les spécialités
- 16,66% de non-conformité en ce qui concerne les génériques
- 43,75% de non-conformité en ce qui concerne les médicaments de la rue
Il ressort de ces résultats que le marché de la rue ou dit ‘’marché parallèle’’ constitue un danger permanant pour la santé de nos populations. Egalement, la substitution des spécialités par les génériques peut se faire avec une certaine assurance.

Mots clés : Qualité, Substitution, Ciprofloxacine, Togo.

Control of pharmaceutical quality and study of bioequivalence<i> in vitro</i> of generics and specialties drugs in Togo: Case of ciprofloxacin tablets (fluoroquinolones)

The Togolese market is today overgrown with generic drugs in response to the call of Alma Ata. However, a real problem arises as to its quality. This study aims to evaluate the quality of medicines provided to Togo especially ciprofloxacin. Our analytical study was conducted at the National Laboratory of quality control of drugs and consumables of Bénin (LNCQ) in Cotonou during eleven months. It is an analytical study which has been carried on 30 samples including 02 specialities drugs, 12 generic drugs from private  pharmacies, health centres, public health units, wholesalers-dispatchers and 16 street drugs purchased in the major markets of four commercial crossroads of Togo (Lomé, Anié, Sokodé, Dapaong). On these samples we tested quality according to the following plan: macroscopic control, a visual and critical test of uniformity, of mass disintegration , identification of ciprofloxacin by Thin Layer Chromatography and the content determination in Ciprofloxacin by UV/Visible spectrophotometry. The dissolution test in vitro was conducted to study the bioequivalence between the generics drugs, specialities drugs and illicit way drugs. At the end of these different tests, the results are as follows: 30% of no-conformity on global test ; 100% of conformity for specialities drugs ; 16.66% of no-conformity for generics drugs ; 43.75% of no-conformity for illicit way drugs. These results showed that illicit way drugs are a danger for the health of our population. Thus, the substitution of specialities drugs by generics can be done safely.

Key words: Quality, substitution, ciprofloxacin, Togo.