Application De La Reglementation Sur L’etiquetage Et La Notice Des Medicaments : Controle Post-Amm Des Antipaludiques Utilises En Côte D’ivoire

Abstract

Pour le traitement du paludisme représentant le premier motif de consultation en Côte d’Ivoire, desDirectives Nationales de Prise en Charge du Paludisme ont été définies par le Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP). Elles incluent plusieurs molécules antipaludiques en vue de leur usage rationnel selon l’arrêté No. 024/CAB/MSHP du 12 janvier 2007 portant institution d’un schéma thérapeutique pour le traitement du paludisme en Côte d’Ivoire. En vue de garantir la qualité des médicaments, un contrôle analytique systématique pré-commercialisation (étiquetage, notice, paramètres physiques, identification et teneur en substances actives et analyses microbiologiques pour les formes stériles) est effectif depuis 2008. Ce qui n’est pas le cas pour le contrôle après l’obtention de l’Autorisation de Mise sur le Marché (contrôle post-commercialisation). C’est ainsi que cette étude préliminaire a eu pour objectif de contrôler au regard de la réglementation en vigueur, l’étiquetage et la notice de tous les antipaludiques du circuit officiel de distribution des médicaments en Côte d’Ivoire. Sur les 98 médicaments antipaludiques commercialisés, seulement 4 spécialités sont conformes simultanément au niveau des mentions obligatoires pour l’étiquetage et la notice. Ces insuffisances à la réglementation sont susceptibles de constituer une limite dans le traitement du paludisme.

Mots clés : Antipaludiques, Autorisation de mise sur le marché, Contrôle qualité, Etiquetage, Notice.

For malaria treatment represents the first cause of consultation in Côte d'Ivoire, the National Guidelines Supported Malaria has been defined by the National Programme for the Fight against Malaria. They include several antimalarial drugs for their rational use by Decree No. 024/CAB/MSHP of 12 January 2007 on the establishment of a therapeutic regimen for the treatment of malaria in Côte d'Ivoire. In order to ensure the quality of drugs, a pre-market systematic analytical control (labeling, instructions, physical parameters, identification and content of active substances and microbiological analyzes for sterile forms) has been effective since 2008. This is not the case for the control after obtaining the Authorization Market (control post- marketing). Thus this preliminary study was designed to control under the regulations, labeling and package leaflet of all the official circuit antimalarial drug distribution in Côte d'Ivoire. On 98 antimalarial drugs marketed only 4 specialties are consistent simultaneously at mandatory for the labeling and package leaflet mentions. These shortcomings in the regulation are likely to be a limitation in the treatment of malaria.

Key words: Antimalarial, Marketing Authorization, quality control,labeling,
instructions.

Article in French