Etude de l.inocuite et de l.acceptabilite du sulfate de cellulose (SC) a 6% en multidose

Abstract

L.épidémie de VIH/SIDA sévit depuis près de 25ans et continue de se propager jusqu.à présent. Les méthodes de prévention actuellement disponibles n.ont pas réussi à stopper cette propagation. Nous savons que les femmes sont plus à risque, ce qui procure un intérêt particulier à de nouvelles méthodes de prévention qu.elles pourraient contrôler elles mêmes, surtout dans les pays en voie de développement. Les microbicides pourraient en être une telle alternative. L.objectif principal de l.étude était d.évaluer les effets secondaires locaux et systémiques de l.application vaginale de plusieurs doses de gel de sulfate de cellulose à 6%. L.objectif secondaire était d.en évaluer l.acceptabilité par les participantes. L.autorisation pour mener l.étude a été obtenue du Ministère de la Santé Publique après approbation du protocole par le Comité National d.Ethique. Un consentement éclairé était obtenu des participantes pendant l.étude qui a eu lieu de septembre 2002 à janvier 2003 à l.Hôpital de District de Nsam Efoulan à Yaoundé. Il s.agissait d.un essai clinique randomisé à double aveugle de phase I comparant le gel de sulfate de cellulose au gel K-Y, les 2 substances étaient appliquées 4 fois par jour pendant 14 jours consécutifs. Les visites de suivi étaient effectuées à J8 et J15 et comportaient un volet clinique, un examen colposcopique et l.évaluation de l.acceptabilité de produit. 54 participantes au total ont pris part à l.étude, soit 27 dans chaque groupe. Les caractéristiques sociodémographiques étaient similaires dans les deux groupes. Les effets secondaires étaient minimes et les 2 produits ont également été bien tolérés de telle sorte que les participantes étaient prêtes à les utiliser plusieurs fois par jour.

Clinics in Mother and Child Health Vol. 3(1) 2006: 421-425